倫理委員会申請に関するQA | 参加検討中の施設の方へ | JIPAD | 日本ICU患者データベース | 日本集中治療医学会の診療レジストリ

倫理委員会申請に関するQA

Q1
当施設の倫理委員会の査定では、明文化した内容の書面を必要とします。以下を学会公式文書として、文書で頂けないでしょうか?
1.日本集中治療医学会における集積データの管理方法
情報漏洩のないこと、データの詳細な管理方法、管理責任者、データの匿名化の方法
2.日本集中治療医学会と各医療施設の利益相反
例えば、1例登録に対して、学会より各施設に金額送付とすることはできますか?
収益関係はない場合は、収益関係のないことを明記して下さい。各施設と日本集中治療医学会のcollaborationの意義が明確に文面化されていて了解できます。
A1
1,2については公開しておりますIRB(倫理委員会)申請の雛形がほぼ網羅しているのではないかと存じます。管理責任者は学会理事長となりますが、今後この事業を団体として独立させる可能性があり(一例として、National Clinical DatabaseはNPOです)、その場合は変更が生じ得ます。また代表施設である徳島大学、参加施設の慈恵医科大学、京都府立医科大学における申請書および認定証も用意しました。
データは専用サーバーをデータセンターに設置して管理しております。データアップロードに関してはSSL-VPNによる保護を予定しています。またURLは非公開としてID/パスワードを付与された施設の担当者のみがアクセスできるようにさせていただきます。収益関係はございません。心臓血管外科データベースでは最近各施設から逆に年会費を徴収されているようです。
Q2
「IRB」申請を行い、許可を取得してください。とあります。本データ登録に関して「当院倫理委員会」には承諾を頂いたのですが、「IRB」申請・・・が問題になりました。「IRB」とは? 当院倫理委員会の見解では「IRB=治験委員会」です。治験とは関係ないように思いますが「治験委員会」にもかけて許可を得るのでしょうか?
A2
ご質問の場合は、倫理委員会での承認で可となります。下記はCollaborative Institutional Training Initiative (CITI)からの抜粋ですが、言葉の混乱が背景にあるかと存じます。
倫理審査委員会は当初 IRB (Institutional Review Board)という呼称で出発し、その中で委員会が取扱う審査対象を特定していなかったため、国際的にもその後必要となった他の施設内審査委員会と区別する必要が起きています。その対策としてIRBの呼称を「人」を対象とした「研究」の「倫理」を審査する(必ずしも「施設内」ではない)委員会に限って使用し、他の審査委員会についてはその審査内容を名称に盛り込むことが一般的になっています。わが国の臨床研究指針や、疫学研究指針、ゲノム研究指針には「倫理審査委員会」という呼称が使われていますが、これが上記のIRBに相当するものです。一方、わが国では薬事法に従い設置された治験審査委員会を「IRB」と称する場合が多く、時に「倫理審査委員会」と言われる場合もあり、薬事法が「倫理」を扱ったものでないだけに国際的には異質なものであり、混乱を生じています。
このウェブサイトは、利用者への利便性向上を目的としてCookieを使用しています。
サイト利用を継続することにより、Cookieの使用に同意するものとします。詳細はプライバシーポリシーをご覧ください。
閉じる